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严查!山东集中整治中药饮片质量 将抽检3000批次

归档日期:04-17       文本归类:白前      文章编辑:爱尚语录

  山东日前印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案,并要求各地认真贯彻实施。方案要求,山东在认真落实本年度抽检计划的基础上,2019年,再安排3000批中药饮片抽检计划。

  充分利用省市监管资源,各有侧重、功能互补,统筹安排省级和地方两级监督抽检资源,持续加大中药饮片抽检力度,提高中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

  省局负责组织实施省级监督抽检。年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务,对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检,在认真落实本年度抽检计划的基础上,2019年,再安排3000批中药饮片抽检计划。抽样工作要突出重点,以中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁总部、二级以上医疗机构(含二级)为主,同时兼顾其他领域。集中整治期间,对每家生产企业抽检不少于10批,对每家批发企业、零售连锁总部、二级(含二级)以上医疗机构抽检不少于3批。按照国家药品标准、《山东省中药饮片炮制规范》等对饮片品种进行全项目检验,对于易掺杂使假的品种,应依据已批准补充检验方法进行检验,检出非法成分的要及时报告、依法处置。

  市级监管部门负责组织实施地方监督抽检。结合当地实际,研究制订地方监督抽检计划,重点针对个体诊所、民营医院、县级或县以下民营医疗机构、零售药店开展中药饮片抽检工作。

  坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。要强化行刑衔接,发现问题线索第一时间通报当地公安机关,有证据证明涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究其刑事责任。

  严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片炮制范围。在中药饮片生产企业申请药品生产许可和GMP认证检查时,应严格核准其是否具备所申报炮制范围和品种的生产条件,不具备生产条件的炮制范围和品种一律不予审批。在认证后企业新增炮制品种,需如实申报炮制品种备案。

  合理引导中药饮片产业健康发展。鼓励大型药品流通企业、药品现代物流企业和中成药生产企业,利用道地药材资源,依托现有专业技术、设备和销售渠道优势,开办中药饮片生产企业或增加生产范围;鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材,促进我省中药饮片产业规范化、专业化、规模化生产。

  结合山东实际,依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,组织实施山东省中药饮片炮制规范的修订工作,并对有关增补项目进行审核。以我省习用的约300种道地药材和饮片为重点,聚焦炮制加工、质量控制等难点问题,以及建立安全性指标等科学性问题,开展综合性研究,科学规划、有序推进《山东省中药饮片炮制规范(2022版)》的制修订工作。

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