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上海研制人工麝香项目获国家科技进步一等奖

归档日期:04-20       文本归类:地龙      文章编辑:爱尚语录

  天然麝香,十分珍稀,却又是433种中成药依赖的原料,其配伍的中成药处方占《全国中成药处方集》的11%以上。

  经过四十年不懈努力,上海医药旗下上海市药材有限公司和其他单位合作完成的“人工麝香研制及其产业化”项目日前获得国家科技进步一等奖。项目创研了天然麝香中主要药效物质的替代品,并攻克了规模化生产难关,寻找到“无麝也香”的解决办法。

  我国麝香年需求量超过15吨,缺口很大。1975年,由中国医学科学院药物研究所牵头、山东济南中药厂和上海市中药研究所参加的课题组,开展了人工麝香研制。

  项目完成人之一严崇萍说,上世纪70年代,设备不先进,人才紧缺,用来研究的天然麝香也只有一丁点。项目组迎难而上,硬是用微量方法,全面分析和掌握了天然麝香的化学成分、有效物质、药理作用、配方原则等关键信息,发现并研制出天然麝香中关键药效物质的替代品芳活素,合成了重要原料麝香酮和海可素。

  最终,人工麝香配制处方出炉,比较下来,人工与天然麝香的药理作用基本一致,安全性良好。在1987年批准进行临床研究并证实可替代性的基础上,卫生部1994年明确,人工麝香是中国独有的法定可以替代天然麝香的药品和药品成分。

  上海市药材有限公司总经理陈军力告诉记者,人工麝香自1994年确立为中药一类新药以来,已在全国760家企业应用。目前还在生产销售的含麝香成分的433种中成药中,有431种已完全用人工麝香替代了天然麝香,替代率达99%以上。

  “这99%的替代率绝非一蹴而就。”严崇萍说,虽然人工麝香各方面“成绩”优秀且经过权威论证,但问世之初,许多“老法师”受制于长期形成的观念和习惯,迟迟难以接受。此后20年,随着麝资源日渐稀缺,人工麝香生产工艺的不断改进、效果经受住了越来越多检验,如今人工麝香已成为六神丸、安宫牛黄丸、苏合丸、麝香保心丸等多种国宝级中成药的重要原料,真正获得认可。

  目前,人工麝香的成本仅相当于天然麝香的五分之一左右,老百姓可用更低价格购买到质量几乎相同甚至更加稳定的含麝香药品。

  “人工麝香研制及其产业化”项目获得国家科技进步一等奖,绝非上海中药研发力量首次在全国大放异彩。就在此一年前,上海医药旗下正大青春宝参与完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目就夺得了2014年国家科技进步一等奖。

  “不可否认的是,人工麝香的广泛应用,离不开前期的科学研究,更离不开后期产业化和质量标准的不断提升,这是上海长期耕耘积累的优势。”上海市食药监管局局长阎祖强表示,上海中药研发团队在长时间内承担了人工麝香原料药海可素I和II的中试项目,以及海可素I和II合成的重点工业性试验项目,成功克服了中药标准化生产的行业难题,对人工麝香的产业化成功推广起到了积极作用。

  上海医药透露,将持续加大中药材源头的建设,创新性地将“质量源于设计”的理念引入中药材种植,建立从药材源头开始的质量追溯体系。据悉,“丹参种子种苗质量标准”已立项ISO国际标准,“丹参药材质量标准”提案也已为国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)所接受。未来,中药这门国粹,不仅将抢占研发和产业化高地,更将占据标准化高地,在国际上取得更多的话语权。

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